一次性使用肛肠套扎吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

江苏芸众医疗科技有限公司

苏械注准20212021232

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区

批准(备案)日期：

2025-01-24

有效期至：

2026-08-19

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体、胶圈、弹力线组件、装圈器、退圈器和直肠镜组成。其中A1款、B1款、C1款不含退圈器；A款、B款、C款、A2款枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、排气孔开关、击发手柄、负压吸引接头组成；A1款、B1款枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、击发手柄、负压吸引接头组成；B2款、C1款枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、排气孔开关、击发手柄、负压吸引接头、弹力线组件连发固定装置组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-24型号、规格变更由“YZGTA-04、YZGTA-06、YZGTA-08YZGTB-04、YZGTB-06、YZGTB-08YZGTC-04、YZGTC-06、YZGTC-08”变更为“YZGTA-02、YZGTA-03、YZGTA-04、YZGTA-05、YZGTA-06、YZGTA-07、YZGTA-08YZGTA1-02、YZGTA1-03、YZGTA1-04、YZGTA1-05、YZGTA1-06、YZGTA1-07、YZGTA1-08YZGTA2-02、YZGTA2-03、YZGTA2-04、YZGTA2-05、YZGTA2-06、YZGTA2-07、YZGTA2-08YZGTB-02、YZGTB-03、YZGTB-04、YZGTB-05、YZGTB-06、YZGTB-07、YZGTB-08YZGTB1-02、YZGTB1-03、YZGTB1-04、YZGTB1-05、YZGTB1-06、YZGTB1-07、YZGTB1-08YZGTB2-02、YZGTB2-03、YZGTB2-04、YZGTB2-05、YZGTB2-06、YZGTB2-07、YZGTB2-08YZGTC-02、YZGTC-03、YZGTC-04、YZGTC-05、YZGTC-06、YZGTC-07、YZGTC-08YZGTC1-02、YZGTC1-03、YZGTC1-04、YZGTC1-05、YZGTC1-06、YZGTC1-07、YZGTC1-08”结构及组成变更由“一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体、胶圈、弹力线组件、装圈器、退圈器和直肠镜组成。枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、排气孔开关、击发手柄、负压吸引接头组成，直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体、胶圈、弹力线组件、装圈器、退圈器和直肠镜组成。其中A1款、B1款、C1款不含退圈器；A款、B款、C款、A2款枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、排气孔开关、击发手柄、负压吸引接头组成；A1款、B1款枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、击发手柄、负压吸引接头组成；B2款、C1款枪体由痔疮吸附管、套管、手柄、排气孔开关、击发手柄、负压吸引接头、弹力线组件连发固定装置组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区

型号规格：

YZGTA-02、YZGTA-03、YZGTA-04、YZGTA-05、YZGTA-06、YZGTA-07、YZGTA-08YZGTA1-02、YZGTA1-03、YZGTA1-04、YZGTA1-05、YZGTA1-06、YZGTA1-07、YZGTA1-08YZGTA2-02、YZGTA2-03、YZGTA2-04、YZGTA2-05、YZGTA2-06、YZGTA2-07、YZGTA2-08YZGTB-02、YZGTB-03、YZGTB-04、YZGTB-05、YZGTB-06、YZGTB-07、YZGTB-08YZGTB1-02、YZGTB1-03、YZGTB1-04、YZGTB1-05、YZGTB1-06、YZGTB1-07、YZGTB1-08YZGTB2-02、YZGTB2-03、YZGTB2-04、YZGTB2-05、YZGTB2-06、YZGTB2-07、YZGTB2-08YZGTC-02、YZGTC-03、YZGTC-04、YZGTC-05、YZGTC-06、YZGTC-07、YZGTC-08YZGTC1-02、YZGTC1-03、YZGTC1-04、YZGTC1-05、YZGTC1-06、YZGTC1-07、YZGTC1-08

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212021232”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTC-06	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTB-08	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTB-06	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTB-04	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTA-08	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTA-04	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTC-08	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTA-06	2800.0
新疆+阳光采购	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTC-04	2800.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20212021232	YZGTA-08	2800.0000