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一次性使用肛肠套扎吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

无锡市神康医疗器械设备有限公司

苏械注准20182021437

注册人住所：

宜兴市和桥镇鹅州南路318号

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2023-10-07

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称“肛肠套扎器”）根据外形不同分为SK-TZ型和SK-TX型。肛肠套扎器SK-TZ型由负压吸引头、负压吸引管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、套扎胶圈（6个）、导圈器和上圈器组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。肛肠套扎器SK-TX型由导气固定组件、推管、固定手柄、转换钮、击发拉钩、导气固定管、导圈器、上圈器、套扎胶圈（5-8个）、弹力线棒（2-6个）组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。肛肠套扎器SK-TZ型固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、导圈器和上圈器采用符合标准GBT12672-2009(ABS)材料制成，负压吸引管、负压吸引头、击发推管、肛塞和窥视导入器采用符合标准HGT2503-1993（PC）材料制成，套扎胶圈采用符合标准YY 0334-2002（硅胶）材料制成。肛肠套扎器SK-TX型固定手柄、转换钮、击发拉钩、导气固定管、导圈器、上圈器、弹力管封头、固定管、拉手采用符合标准GBT12672-2009（ABS）材料制成，套扎胶圈、弹力线采用符合标准YY 0334-2002（硅胶）材料制成，窥视导入器、肛塞采用符合标准HGT2503-1993（PC）材料制成，弹力管采用符合标准GBT 3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成，导气固定组件采用符合标准GBT3280-2015（06Cr19Ni10）和HGT2503-1993（PC）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

生产地址：

宜兴市和桥镇鹅州南路318号

型号规格：

SK-TZ、SK-TX

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类