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一次性使用肛肠套扎吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

江苏华杨医疗科技有限公司

苏械注准20172021046

注册人住所：

江阴市申港街道申新路59号

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格；连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)型由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

变更情况：

2023-11-02产品名称变更由“一次性使用痔疮套扎器”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器”结构及组成变更由“一次性使用痔疮套扎器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格；连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)型由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格；连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)型由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成；连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江阴市临港街道镇澄路1488号

型号规格：

单次(负压)HL-Ⅰ、HL-Ⅱ连续(负压)HY-Ⅰ、HY-Ⅱ、HY-Ⅲ、HY-T

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172021046”医疗器械注册证共同使用