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一次性使用肛肠套扎吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

江苏明朗医疗器械科技有限公司

苏械注准20192020160

注册人住所：

武进区雪堰镇闾城路15号

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称肛肠套扎器）根据产品外观形状分为 A 型、B 型、C 型、D 型四种型号；根据套扎圈或弹力线数量分为 01、02、03、04、05、06 共 06 种规格。直肠镜分为长款 L 型、短款 S 型。肛肠套扎器由枪体和直肠镜组成。A 型肛肠套扎器枪体由痔疮吸附管、套扎圈、套管、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、按钮、击发手柄组成；B 型肛肠套扎器枪体由痔疮吸附管、套扎圈、套管、绕线轮、触发拉线、排气孔开关、手柄、负压吸引接头组成；C 型肛肠套扎器枪体由痔疮吸附管、弹力线、套管、绕线轮、触发拉线、排气孔开关、手柄、负压吸引接头组成；D 型肛肠套扎器枪体由痔疮吸附管、弹力线组件、击发手柄、套管、排气孔开关、手柄、负压吸引接头组成，直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

变更情况：

2023-10-19生产地址变更由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

生产地址：

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

型号规格：

MGT(A)-01(S)、MGT(A)-02(S)、MGT(A)-03(S)、MGT(A)-04(S)、MGT(A)-05(S)、MGT(A)-06(S)、MGT(A)-01(L)、MGT(A)-02(L)、MGT(A)-03(L)、MGT(A)-04(L)、MGT(A)-05(L)、MGT(A)-06(L)；MGT(B)-01(S)、MGT(B)-02(S)、MGT(B)-03(S)、MGT(B)-04(S)、MGT(B)-05(S)、MGT(B)-06(S)、MGT(B)-01(L)、MGT(B)-02(L)、MGT(B)-03(L)、MGT(B)-04(L)、MGT(B)-05(L)、MGT(B)-06(L)；MGT(C)-01(S)、MGT(C)-02(S)、MGT(C)-03(S)、MGT(C)-04(S)、MGT(C)-05(S)、MGT(C)-06(S)、MGT(C)-01(L)、MGT(C)-02(L)、MGT(C)-03(L)、MGT(C)-04(L)、MGT(C)-05(L)、MGT(C)-06(L)；MGT(D)-01(S)、MGT(D)-02(S)、MGT(D)-03(S)、MGT(D)-04(S)、MGT(D)-05(S)、MGT(D)-06(S)、MGT(D)-01(L)、MGT(D)-02(L)、MGT(D)-03(L)、MGT(D)-04(L)、MGT(D)-05(L)、MGT(D)-06(L)。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20192020160”医疗器械注册证共同使用