一次性使用肛肠套扎吻合器-湘械注准20192020299-器械数据

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

湖南豌豆医疗用品有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020299

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器型号根据外形不同分为A、B、C、D四种型号，每种型号根据胶圈数量不同又可分为1、2、3、4、5，共五种规格。其中A/B/C型号由胶圈套管(PC)、套扎胶圈(天然橡胶)、拉线(合成纤维)、拨轮(ABS)、手柄(ABS)、气阀(ABS)、负压气管(ABS)组成；D型由胶圈套管(PC)、套扎胶圈(天然橡胶)、活动手柄(ABS)、释放手柄(ABS)、气阀(ABS)、手柄(ABS)、胶圈套座(ABS)、胶圈盒(PC)组成。套扎器的拨轮应灵活，滚动拨轮时应能顺利推出套扎胶圈；套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，从胶圈套管上取下的套扎胶圈，由其在自然状态下停放10min，其内径能恢复到1.3-3.3毫米的尺寸要求；肛门镜的抗压力应≥35N。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

型号规格：

WDTZA-1、WDTZA-2、WDTZA-3、WDTZA-4、WDTZA-5；WDTZB-1、WDTZB-2、WDTZB-3、WDTZB-4、WDTZB-5、WDTZC-1、WDTZC-2、WDTZC-3、WDTZC-4、WDTZC-5、WDTZD-1、WDTZD-2、WDTZD-3、WDTZD-4、WDTZD-5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：