一次性使用输尿管导引鞘-粤械注准20252021091-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252021091

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2030-08-03

结构及组成：

本产品由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘管、鞘管座(Y型接头)和密封帽组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管表面和扩张器前端有亲水涂层，涂层采用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

供在泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

变更情况：

2025-08-09: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼；珠海市高新区唐家湾镇金瑞一路1118号”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼；珠海市高新区唐家湾镇金瑞一路1118号

型号规格：

PUS-100-1040、PUS-100-1050、PUS-100-1240、PUS-100-1250

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252021091”注册证共同使用。