注射用修饰透明质酸钠凝胶-国食药监械(准)字2012第3460831号(更)-器械数据

产品名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶

注册人名称：

华熙福瑞达生物医药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460831号(更)

注册人住所：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

批准(备案)日期：

2012-07-06

有效期至：

2016-07-05

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括经修饰的透明质酸钠18mg/mL和未经修饰的透明质酸钠2mg/mL)。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:1.该产品仅限于由国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员,接受生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求使用。 2.生产者应保证每件产品具有可追溯性,并主动进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。 3.重新注册时需提交规范的、大样本的该产品注射后3年或至完全降解时间的临床安全性评估报告。此种情况,若在注册证书到期前

产品标准编号：

YZB/国 2372-2012《注射用修饰透明质酸钠凝胶》

生产地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

型号规格：

0.5ml:10mg、1.0ml:20mg