注射用修饰透明质酸钠凝胶

国产失效注册第三类

产品名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶

注册人名称：

华熙福瑞达生物医药有限公司

国械注准20193130257

注册人住所：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经BDDE交联，标示浓度为20 mgmL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mgmL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27 G×12″，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“注册人名称：华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称：华熙生物科技股份有限公司”。

生产地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

型号规格：

0.5 mL；0.75 mL；1.0 mL；1.25 mL；1.5 mL；2.0 mL。其中0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL的产品灌装于1.0 mL规格注射器；1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL的产品灌装于2.25 mL规格注射器。0.5 mL装量的每支产品配备1个27 G注射针头，其余装量的每支产品配备2个27 G注射针头。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20193130257	1.0mL	3280.0000
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20193130257		3980.00
江西省+动态第52批	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20193130257	1.0mL	3280.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20193130257	1.0ml	3980