注射用修饰透明质酸钠凝胶

国产失效注册第三类

产品名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶

注册人名称：

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20203130096

注册人住所：

杭州经济技术开发区10号大街（东）125号

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的透明质酸钠（交联剂为二乙烯基砜）、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为24mgmL（包括经交联的透明质酸钠21.6mgmL和未经交联的透明质酸钠2.4mgmL）。注射用修饰透明质酸钠凝胶含有0.3%利多卡因。0.5mL支和1.0mL支规格的包装中含27G×12”注射针， 2.0mL支和3.0mL支规格的包装中含26G×12”注射针。注射针的材质为304牌号不锈钢，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽马射线辐照灭菌。产品一次性使用。

适用范围：

本产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇部皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-10 “注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号; 生产地址:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”。

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街（东）125号

型号规格：

0.5mL支、1.0mL支、2.0mL支、3.0mL支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1.注册后生产企业仍需完成以下工作：继续延长上市前临床试验病例的随访至少观察到术后3年的安全性，或另行开展临床注册研究以观察术后3年的安全性，延续注册时需提交上述临床研究资料。2.原《分类目录》产品编码为6846。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	0.5mL\|支	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	1.0mL\|支	3600.0000
江西省+动态第45批	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	1.0ml\|支	3600.0000
江西省+动态第45批	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	0.5ml\|支	1800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096		3600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096		1800.00
云南+常态挂网项目	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	0.5mL/支	1000.00
云南+常态挂网项目	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	1.0mL/支	3600.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	1.0mL/支	3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国械注准20203130096	0.5mL/支	1800