降钙素原质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400071

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

质控品1：PCT重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。\\t详见每批次质控品靶值单\\r\\n质控品2：PCT重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。\\t\\r\\n\\r\\n备注：1.不同批号质控品不可互换使用或混合后使用；批特异，每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。\\r\\n2.需要但未提供的材料：反应杯、清洗液（备案号：津械备20210027号）和激发液（备案号：津械备20210050号）。

适用范围：

本产品与本公司生产的降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）配套使用，用于降钙素原（PCT）的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

2支\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.质控品储存于2-8℃，按照指导储存和操作时，在12个月的有效期内保持稳定。\\r\\n2.质控品在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后存储条件及稳定性：开封复溶后仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干质控品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n4.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

\\/

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	降钙素原质控品	津械注准20222400071	2支\|盒	80.0000