糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）-苏械注准20222402088-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402088

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0，浓度：60 mmol\\/L）、酮胺氧化酶（浓度：≥10KU\\/L）、 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）（浓度：2 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0，浓度：60mmol\\/L）、蛋白酶K（浓度：≥10KU\\/L）、过氧化物酶（浓度：≥1000U\\/L）、 4-氨基安替比林（4-AAP）(浓度：2.0mmol\\/L)；试剂3（R3）：含由琥珀酸缓冲液（pH=4.2，浓度：75.0 mmol\\/L）、溴甲酚绿（浓度：0.15 g\\/L）、吐温-20（浓度：0.2%）。校准品（冻干）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度50 mmol\\/L）、人源性糖化白蛋白[浓度：（15.0±5.0）g\\/L]；质控品（冻干）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度50 mmol\\/L）、人源性糖化白蛋白[浓度：（4.0～10.0 ）g\\/L]。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）的浓度，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂 1（R1）：3×60ml，试剂 2（R2）：1×45ml，试剂 3（R3）：3×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml，试剂 3（R3）：2×60ml； 3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml，试剂 3（R3）：1×60ml； 4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml，试剂 3（R3）：1×80ml； 5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml，试剂 3（R3）：1×20ml；糖化白蛋白校准品（冻干）：1×1ml（选配）；糖化白蛋白质控品（冻干）：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8）℃中可稳定保存 30天，校准品、质控品复溶后 2℃～8℃密封保存可稳定 3 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402088 ”医疗器械注册证共同使用