除颤监护仪-国械注准20233080910-器械数据

产品名称：

除颤监护仪

注册人名称：

深圳市安保医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233080910

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2028-07-05

结构及组成：

产品由主机、电池、附件组成。附件信息详见附页。

适用范围：

产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和监护。产品具有心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、脉率（PR）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、二氧化碳（CO2）监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人和小儿。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2. 半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者：丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能成人模式适用于年龄大于8岁的患者，儿童模式适用于8岁以下或小于25千克的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头1 号路创维创新谷5#C栋3楼

型号规格：

i6、i2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

/