除颤监护仪-国械注准20233080799-器械数据

产品名称：

除颤监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233080799

注册人住所：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层

批准(备案)日期：

2023-06-13

有效期至：

2028-06-12

结构及组成：

除颤监护仪由主机、电池、充电器以及附件组成。详见附页。

适用范围：

产品用于对患者进行手动体外除颤、同步复律、半自动体外除颤治疗以及心电（ECG）监护。其中手动体外除颤治疗功能用于无呼吸和无脉搏的室颤及室速患者；同步复律治疗功能用于终止房颤；半自动体外除颤治疗功能用于无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常的成人和大于或等于29天的小儿心脏骤停患者。该产品支持在院前或院内使用，应由产品操作培训合格，接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的医务人员使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501

型号规格：

F5、F3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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