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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400772

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2017-12-29

有效期至：

2022-12-28

结构及组成：

R1：PBS缓冲液(PH7.4)0.01M、PEG、Tween20、NaN3；R2：PBS缓冲液(PH7.4)0.01M、羊抗ALB抗血清、PEG、NaN3；校准品：人白蛋白溶液，加入适量NaN3 。由a，b，c，d，e五支组成，浓度见瓶签。校准品定值根据纯品白蛋白的加量计算定值。附件：产品标准，产品说明书。产品有效期：1年

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定尿液中白蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加两种产品包装规格：规格3 (192mL) R1 2*68 mL， R2 2*28 mL，校准品 5*0.5 mL；规格4 2*480T；校准品 5*0.5 mL；2、增加适用机型：日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;3、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。4、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共1页）。,1、增加7种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200、ZY-1280、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加8种产品规格：规格5 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL, 校准品：5×0.5 mL；规格6 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T, 校准品：5×0.5 mL;规格7 (28mL)： R1：2×10 mL，R2：1×8 mL；规格8 (56mL)： R1：2×20 mL，R2：2×8 mL；规格9 (192mL)： R1：2×68mL， R2：2×28 mL；规格10（960T）： R1：2×480T， R2：2×480T；规格11 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL；规格12 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T。3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）；4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(28mL)：R1：2*10mL，R2：1*8 mL，校准品：5*0.5mL规格2(56mL)：R1：2*20mL， R2：2*8 mL，校准品：5*0.5mL

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：沪食药监械(准)字2014第2400674号