尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400772

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

R1：PBS缓冲液(PH7.4)、PEG6000、Tween20；R2：PBS缓冲液(PH7.4)、羊抗ALB抗血清、PEG6000；校准品：人白蛋白溶液。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定尿液中的白蛋白含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加两种产品包装规格：\\n规格3 (192mL) R1 2*68 mL， R2 2*28 mL，\\n校准品 5*0.5 mL；\\n规格4 2*480T；校准品 5*0.5 mL；\\n2、增加适用机型：\\n日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n4、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400772”注册证共同使用。;2018-06-04,1、增加7种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200、ZY-1280、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加8种产品规格：规格5 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL, 校准品：5×0.5 mL；规格6 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T, 校准品：5×0.5 mL;规格7 (28mL)： R1：2×10 mL，R2：1×8 mL；规格8 (56mL)： R1：2×20 mL，R2：2×8 mL；规格9 (192mL)： R1：2×68mL， R2：2×28 mL；规格10（960T）： R1：2×480T， R2：2×480T；规格11 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL；规格12 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T。\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400772”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件3 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400772”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格10（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T	6463.0080
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL,校准品：5×0.5mL	376.3200
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL,校准品：5×0.5mL	425.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格8(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL	552.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格6(2040T)：R1：4×510T，R2：2×1020T,校准品：5×0.5mL	6466.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格12(2040T)：R1：4×510T，R2：2×1020T	6466.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格 8 (56mL)：R1:2×20 mL,R2:2×8 mL；	510.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	规格8 (56mL)：R1:2×20 mL,R2:2×8 mL；	510.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	(440T)：R1：1×440T， R2：1×440T	682.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400772	(2040T)：R1：4×510T， R2：2×1020T	3162.0000