尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400223

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-07-07

结构及组成：

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 50.0mmolL试剂2 羊抗人白蛋白抗体 3.0gL～30.0gL尿微量白蛋白校准品牛血清白蛋白标示值见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的MAlb测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人尿液样本中尿微量白蛋白（MAlb）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定90天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1	3600.0000
江西省+动态第43批	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1	600.0000
江西省+动态第43批	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 90ml×2 试剂2 45ml×1	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 60ml×4 试剂2 60ml×1 校准品 0.5ml×5	3630.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	1649.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 60ml×6 试剂2 45ml×2 校准品 0.5ml×5	5430.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 40ml×2 试剂2 10ml×2	810.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400223	试剂1 60ml×2 试剂2 15ml×2	1335.0000