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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400279

注册人住所：

上海市中山西路450号106室

批准(备案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG 、表面活性剂、防腐剂，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗体、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂。校准品质控品：尿微量白蛋白、 PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂

适用范围：

供医疗机构用于测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。,1. 增加产品包装规格，详见附件1（共2页）。2. 增加产品主要组成成分（体外诊断试剂），详见附件1（共2页）。3. 产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。4. 产品技术要求变更详见附件2（共4页）。5. 产品说明书变更详见附件3（共4页）。,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。,注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

2~8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20152400279