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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400448

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2026-07-29

结构及组成：

R1：三-（羟甲基）氨基甲烷；\\nR2：三-（羟甲基）氨基甲烷、羊抗人白蛋白抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400448”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：1×36mL、R2：1×12mL；R1：8×60mL、R2：4×40mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：3×40mL、R2：2×20mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：3×40mL、R2：2×20mL；R1：2×300测试、R2：2×300测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光储存，可稳定12个月。\\r\\n开瓶后2~8℃可稳定4周。

管理类别：

第二类