外周球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20243032317

注册人住所：

中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由头端、球囊、内管、显影环、外管、应力缓冲件、Y 形导管座组成，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉等外周血管中的狭窄部位，以及治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。该产品还适用于外周血管系统的支架后扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-30 载明生产地址由:石家庄高新区太行南大街501号爱能产业园B-1栋三层301室、203室;载明生产地址变更为:中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号

生产地址：

中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年7月31日同意更正型号规格附页和产品技术要求相关内容，2024年11月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、型号规格附页及产品技术要求予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-025015150A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-025015130A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-015120150A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-030060130A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-020015150A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-030150130A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-040150130A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-020120150A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-020220150A	7800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第二批）增补入库	外周球囊扩张导管	国械注准20243032317	K29-040015150A	7800.0000