尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-兵械注准20192400061-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400061

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"试剂组成原液浓度缓冲液(R1)聚乙二醇 6%(W/V)Tris-HCL缓冲液 20mmol/L，PH7.4Nacl 150mmol/L抗体试剂(R2)抗人白蛋白抗体 20%Tris-HCL缓冲液 20mmol/L,PH7.4Nacl 150mmol/L校准品：缓冲液基质， 20mM白蛋白水平1:0mg/L水平2:20-40mg/L水平3:40-60mg/L水平4:80-120mg/L水平5:200-250mg/L水平6:400-450mg/L质控品：缓冲液基质， 20mM白蛋白水平1:30-60mg/L水平2:130-200mg/L\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的白蛋白的含量。临床化学领域近年来对尿液微量白蛋白测定日渐增多，许多研究者认为尿中白蛋白测定对早期发现肾脏病变及随后的治疗监控，其特异性和敏感度均比总蛋白为高。糖尿病肾病的早期，即用一般的尿蛋白化学分析法。当结果在“正常”范围的阶段，用免疫学技术可测出尿中浓度很低但已在增加的白蛋白，这一现象被称为“微量白蛋白尿”以区别于传统概念的临床蛋白尿。现在，尿中微量白蛋白的测定对糖尿病肾病合并症早期诊断和监测的应用价值已得到公认，成为糖尿病肾病病情观察和疗效、预后评估上不可缺少的重要指征[1-4] 。\"

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格试剂1：1*60ml，试剂2：1*20ml；试剂1：2*60ml，试剂2：2*20ml；试剂1：1*18ml，试剂2：1*6ml；选配：校准品(6水平)6*2 ml，质控品(2水平) 2*1ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ