牙种植体系统-国械注准20243172211-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

威海荣成市天博庐德生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243172211

注册人住所：

山东省威海市荣成市崂山街道崂山南路788号2号楼一层01单元、二层

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

该产品包括种植体及种植体附件，种植体附件包括直基台、角度基台、覆盖螺丝、愈合基台、临时基台、实心基台、中央螺丝、套筒组成。种植体由符合GB/T 13810要求的TA4G纯钛制成，表面经喷砂酸蚀处理(SLA)处理。种植体经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。种植体附件由符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金制成，表面未经处理。覆盖螺丝、愈合基台分为两种灭菌形式：辐照灭菌，灭菌有效期五年以及非无菌包装。直基台、角度基台、临时基台、实心基台、中央螺丝和套筒为非无菌包装。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海市荣成市崂山街道崂山南路788号2号楼一层01单元、二层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：