一次性使用输尿管导引鞘

一次性使用输尿管导引鞘

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20232020323

上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼

2025-12-01

2028-11-23

产品由鞘管、鞘管座、扩张器及手柄组成。其中鞘管由Pebax、SUS304及PTFE制成，表面覆有PVP亲水涂层；扩张器由LDPE及BaSO4制成。

产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。

生产地址变更为：1.上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232020323”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-30,1.型号、规格由：“C78031025、C78031035、C78031040、C78031045、C78031055、C78031225、C78031235、C78031240、C78031245、C78031255、C78031425、C78031435、C78031440、C78031445、C78031455”变更为：“C78031025、C78031035、C78031040、C78031045、C78031055、C78031225、C78031235、C78031240、C78031245、C78031255、C78031425、C78031435、C78031440、C78031445、C78031455、C78131025、C78131035、C78131040、C78131045、C78131050、C78131055、C78131125、C78131135、C78131140、C78131145、C78131150、C78131155、C78131225、C78131235、C78131240、C78131245、C78131250、C78131255、C78131425、C78131435、C78131440、C78131445、C78131450、C78131455”；2.结构及组成由：“产品由鞘管、鞘管座、扩张器及手柄组成。其中鞘管由Pebax、SUS304及PTFE 制成， 表面覆有PVP 亲水涂层；扩张器由LDPE及BaSO4制成。”变更为：“产品由鞘管、鞘管座、扩张器及手柄组成。其中7803鞘管由Pebax、SUS304及PTFE制成，7813鞘管由Pebax、TPU、SUS304及PTFE制成；表面覆有PVP 亲水涂层；扩张器由LDPE及BaSO4制成。”；3.产品技术要求变更对比表见附件（共12页）。;本文件与“沪械注准20232020323”注册证共同使用。;2025-12-01

上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室

C78031025、C78031035、C78031040、C78031045、C78031055、C78031225、C78031235、C78031240、C78031245、C78031255、C78031425、C78031435、C78031440、C78031445、C78031455

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