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一次性使用输尿管导引鞘

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

湖南灵康医疗科技有限公司

湘械注准20232021002

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-19

结构及组成：

产品由导引鞘、扩张器两部分组成；直型导引鞘座(包含手持环和器械置入通道)组成；Y型导引鞘由鞘管(分三层：内壁、中间层、外壁)、Y型导引鞘座(包含手持环、器械置入通道、接口和鲁尔接头)、止液盖组成；扩张器由扩张管、扩张器座组成。导引鞘鞘管由聚酰胺弹性体（PEBAX）、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，鞘管外壁表面涂有亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；直型导引鞘座由聚丙烯（PP）制成；Y型导引鞘座由聚碳酸酯（PC）制成；扩张管由聚乙烯（PE）制成，扩张器座由聚丙烯（PP）制成、止液盖由硅胶制成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802

型号规格：

直型：LK-USS-1032、LK-USS-1042、LK-USS-1232、LK-USS-1242、LK-USS-1432、LK-USS-1442；Y型：LK-USY-1035、LK-USY-1045、LK-USY-1235、LK-USY-1245、LK-USY-1435、LK-USY-1445。

管理类别：

第二类