血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）-晋械注准20242400136-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

山西致利生物传感技术有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242400136

注册人住所：

山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

该产品由血糖试纸和质控液(选配)组成。每片血糖试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含葡萄糖脱氢酶(约2U)、铁氰化钾(约75μg)、非反应性物质(约70μg)，试纸分装在带有干燥剂的试纸瓶中。质控液(水平1、水平2、水平3)主要由D-葡萄糖、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，每批靶值参见瓶签，不同批次产品之间组分不能互换。

适用范围：

该产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血(指尖血)或静脉全血(肝素抗凝)中的葡萄糖浓度。产品与该公司生产的MD103血糖仪配合使用，供专业人员在医疗机构进行血糖监测。本系统只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据和新生儿的血糖监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月25日，生产地址由“太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）（委托生产）”变更为“山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区北方功能食品产业园区一区4-1号楼1层、3层302号（委托生产）”

生产地址：

山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区北方功能食品产业园区一区4-1号楼1层、3层302号（委托生产）

型号规格：

型号：G1H6-A0；规格：单片/包、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶质控液(选配)：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平

产品储存条件及有效期：

血糖试纸应储存于温度4～32℃，相对湿度10%～90%的环境中，避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中；质控液应储存于温度4～32℃的环境中。在妥善保存的条件下，未开封试纸和质控液的有效期均为24个月，试纸和质控液开瓶后有效期均为3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

(受托生产企业：山西明鼎医药科技有限公司、统一社会信用代码：9114010634677680X1)