外周球囊扩张导管

外周球囊扩张导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20193030893

苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室

2024-05-09

2029-11-17

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管、标记环、尖端和管座组成。球囊由PEBAX 7233制成，标记环为铂铱合金，产品有聚乙烯吡咯烷酮涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用于外周血管系统，如髂动脉、股动脉等狭窄部位进行经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。此导管不得用于冠状动脉。

2021-03-18 1、产品名称由“球囊扩张导管”变更为“外周球囊扩张导管”。2、产品技术要求中“球囊扩张导管”变更为“外周球囊扩张导管”。3、适用范围由“适用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。此导管不得用于冠状动脉。”变更为“适用于外周血管系统，如髂动脉、股动脉等狭窄部位进行经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。此导管不得用于冠状动脉。”。 2023-06-08 注册人住所由苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼；生产地址由苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼；注册人住所变更为：苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室；生产地址变更为：苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室,苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼 2024-03-18 申请人变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-27 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼、苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室;载明生产地址变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室

苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室，苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼

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原注册证编号：国械注准20193030893。