膝关节假体-国食药监械(准)字2010第3460032号(更)-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3460032号(更)

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

批准(备案)日期：

2010-01-07

有效期至：

2014-01-07

结构及组成：

该产品包括新轴心式与铰链式膝关节假体。新轴心式膝关节假体中股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、加强套、截骨段、调整垫1)三通及中轴材料为Ti6Al4V钛合金,胫骨平台垫、乙烯套、衬套、调整垫2)三通垫及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节中股骨髁、股骨髓针、胫骨部件、加强套、截骨段、紧固螺钉及中轴材料为Ti6Al4V钛合金,调整垫2及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V钛合金关节面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于存在骨缺损时的膝关节置换,包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。

变更情况：

生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3460032号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460032号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1718-2009 《膝关节假体》

生产地址：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号