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瓣膜成形环

国产有效注册第三类

产品名称：

瓣膜成形环

注册人名称：

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20153130583

注册人住所：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

该产品包括全周式环和C形环，由数层聚酯纤维编织物包被医用硅胶内芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗。通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能。

变更情况：

2021-03-10 1、注册证上载明的结构组成由“该产品包括全周式环和C形环，由数层聚酯纤维编织物包被医用硅胶内芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”改为“该产品包括全周式环和C形环，由数层聚酯纤维编织物包被医用硅胶内芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。”2、产品技术要求中由“1.5 灭菌瓣膜成形环采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为三年，一次性使用。 ”改为“1.5 灭菌瓣膜成形环采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为五年，一次性使用。”

生产地址：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

型号规格：

型号规格：20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153460583