降钙素原质控品-苏械注准20262400033-器械数据

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20262400033

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-06

有效期至：

2031-01-05

结构及组成：

主要成分为去激素基质(pH 6.0-9.0)、降钙素原抗原(重组)、(0.1-0.2)%Proclin300。含有的降钙素原浓度如下：水平1：(0.50-1.50)ng/mL；水平2：(5.00-20.00)ng/mL靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的降钙素原测定试剂盒(化学发光法)联用，用于降钙素原项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×1mL水平2 6×1mL

产品储存条件及有效期：

在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定14天。复融后再次分装密闭保存在-25℃～-15℃稳定30天。避免二次冻融。

管理类别：

Ⅱ