膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20203130980

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

膝关节假体包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体、髌骨假体、胫骨延长杆、股骨垫块、胫骨垫块、垫块螺钉、盖帽。股骨髁假体和胫骨托假体是由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；半月板假体、髌骨假体和盖帽是由符合ISO 5834.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯制成；胫骨延长杆、股骨垫块、胫骨垫块和垫块螺钉是由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金制成；其中胫骨托假体MT-JP型附件固定钉是由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金制成；胫骨托假体MT-JP型附件固定塞、封堵帽是由符合ISO 5834.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯制成。产品以灭菌方式交付，采用辐照灭菌，有效期5年。

适用范围：

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体初次置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-17 “注册人住所：北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区；生产地址：北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区”变更为“注册人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区；生产地址：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108”。

生产地址：

北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区

型号规格：

见产品型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

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