尿液分析试纸条（干化学法）

尿液分析试纸条（干化学法）

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20142400007

桂林市高新区信息产业园D-07号

2025-05-13

2029-07-18

尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块(空白块和测试块)组成。各测试块主要成分：维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；缓冲剂97.84%。微量白蛋白：荧光素染料 0.36%。白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；缓冲剂98.58%。肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%。酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；缓冲剂84.04%。尿胆原：固兰B盐0.21%。胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；缓冲剂96.02%。葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；缓冲剂98.20%。蛋白质：四溴酚兰0.06%；缓冲剂99.94%。尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%。隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；缓冲剂47.75%。尿钙：邻甲酚酞络合酮1.40%；缓冲剂98.60%。

尿液分析试纸条用于对人体尿液中维生素C(VC)、亚硝酸盐(NIT)、微量白蛋白(MA)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、酮体(KET)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、尿钙(Ca)化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。

2023年05月10日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。2025年05月13日 1、主要组成成分由“尿试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为: 维生素C:2,6-二氯靛酚钠0.5mg。胆红素:2,4-二氯苯胺重氨盐14.3mg；缓冲剂345mg。亚硝酸盐:对氨基苯砷酸0.65mg；N-1-紫乙二胺盐酸盐0.45mg；缓冲剂50mg。葡萄糖:葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.08mg:；缓冲剂496mg。微白蛋白:荧光素染料 0.36mg。蛋白质:四溴酚兰0.36mg；缓冲剂600mg。 白细胞:取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146mg。尿比重:溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg。 肌酐:金属氯化物0.15mg；酸性染料0.4mg。酸碱度:溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg。 酮体:亚硝基铁氰化钠30mg；缓冲剂158mg。隐血:过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34mg。 尿胆原:固兰B盐1.20mg。尿钙:邻甲酚酞络合酮2.5mg；缓冲剂176.0mg。”变更为“尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块（空白块和测试块）组成。各测试块主要成分：维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；缓冲剂97.84%。微量白蛋白：荧光素染料 0.36%。白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；缓冲剂98.58%。肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%。酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；缓冲剂84.04%。尿胆原：固兰B盐0.21%。胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；缓冲剂96.02%。葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；缓冲剂98.20%。蛋白质：四溴酚兰0.06%；缓冲剂99.94%。尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%。隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；缓冲剂47.75%。尿钙：邻甲酚酞络合酮1.40%；缓冲剂98.60%。”；2、预期用途由“与URIT系列尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的维生素C(VC)、亚硝酸盐(NIT)、微白蛋白(MA)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、酮体(KET)、尿胆原(UR0)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、隐血(BLD)、尿钙(Ca)十四项化学指标进行半定量或定性检测测定，适用于医疗机构作临床尿液检验使用。”变更为“尿液分析试纸条用于对人体尿液中维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微量白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。”；3、储存条件及有效期由“1．储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。试纸条从包装筒中取出即用并立即盖好盖子。不可将包装筒内的干燥剂取出，不要将试纸条转移到其它的容器中。试纸条应避免潮湿、高温和阳光直射。2．产品有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。开启后，筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处避光保存有效期为3个月。”变更为“1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：（1）储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。（2）开瓶有效期：开启后，盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：(1)储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。(2)开瓶有效期：开启后，盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。

Ⅱ

型号：URIT 14F