尿液分析试纸条（干化学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20142400007

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-01-29

有效期至：

2024-07-18

结构及组成：

尿试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为：维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5mg。胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐14.3mg；缓冲剂345mg。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.65mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45mg；缓冲剂50mg。葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.08mg；缓冲剂496mg 。微白蛋白：荧光素染料 0.36mg。蛋白质：四溴酚兰0.36mg；缓冲剂600mg。白细胞：取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146mg。尿比重：溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg。肌酐：金属氯化物0.15mg；酸性染料0.4mg。酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg。酮体：亚硝基铁氰化钠30mg；缓冲剂158mg。隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34mg。尿胆原：固兰B盐1.20mg。尿钙：邻甲酚酞络合酮2.5mg；缓冲剂176.0mg。

适用范围：

与URIT系列尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、酸碱度(pH)、隐血（BLD）、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定量或定性检测测定，适用于医疗机构作临床尿液检验使用。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品名称由“尿试纸条”变更为“尿液分析试纸条（干化学法）”；2、产品技术要求、产品说明书变更内容详见附件。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT 14F

产品储存条件及有效期：

1．储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。试纸条从包装筒中取出即用并立即盖好盖子。不可将包装筒内的干燥剂取出，不要将试纸条转移到其它的容器中。试纸条应避免潮湿、高温和阳光直射。rn2.产品有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。开启后, 筒盖需密封, 放置在2℃～30℃干燥处避光保存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

型号：URIT 14F

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20142400007	100条\|筒	320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 14F	桂械注准20142400007	100条/筒	235.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 14F	桂械注准20142400007	100条/筒	360.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 14F	桂械注准20142400007	100条/筒	235.00