尿液分析试纸条（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400441

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2027-12-01

结构及组成：

尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下：（以质量分数表示）rn白细胞：取代吲哚酚酯0.95%、重氮盐0.47%。rn亚硝酸盐：磺胺0.3%、N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%。rn胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%。rn葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%、过氧化物酶0.55%、4-氨基安替比林0.02%。rn酸碱度：溴二甲酚兰9.57%、溴甲酚绿0.58%。rn肌酐：金属氯化物0.15%、酸性染料0.40%。rn酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%。rn尿胆原：固兰B盐0.21%。rn蛋白质：四溴酚兰0.06%。rn尿比重：溴百里酚兰0.23%、聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。rn隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%、四甲基联苯胺2.81%。rn微量白蛋白：荧光素染料0.36%。rn维生素Ct：2,6-二氯靛酚钠0.48%。rn尿钙：邻甲酚酞络合酮1.4%。

适用范围：

尿液分析试纸条可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、微量白蛋白（MA）、尿钙（Ca）、肌酐（CR）、维生素C（VC）化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。其中URIT 14U为全项目，URIT 13U比URIT 14U少了尿钙项目；URIT 11U比URIT 14U少了微量白蛋白、尿钙和肌酐项目；URIT 10U比URIT 14U少了维生素C、微量白蛋白、尿钙和肌酐项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年04月16日同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1．储存条件：2℃～30℃避光保存。rn2．产品有效期：rn储存有效期：2℃～30℃避光保存,有效期为18个月。rn开瓶有效期：开启后, 盖紧筒盖, 放置在2℃～30℃避光保存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	URIT 10U 100条/筒	540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	URIT 13U 100条/筒	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	URIT 11U 100条/筒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	URIT 14U 100条/筒	900.0000
江西省+动态第59批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	100条\|筒	900.0000
江西省+动态第59批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	100条\|筒	780.0000
江西省+动态第59批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	100条\|筒	600.0000
江西省+动态第59批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	100条\|筒	540.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	100条/筒	450
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20222400441	100条/筒	300