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尿液分析试纸条（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

威海康正医疗器械科技有限公司

鲁械注准20172400581

注册人住所：

威海市环翠区羊亭镇孙家滩村西

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

尿液分析试纸条（干化学法）主要由基片、双面胶、测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为：（按试剂配制量计算）白细胞：吲哚酯(23.8mg)；重氮盐(7.1mg)；亚硝酸盐：对氨基苯磺酸(7.1mg)；N-1-萘乙二胺盐酸盐(3.6mg)；尿胆原：固兰B盐(142.8mg)；蛋白质：四溴酚兰(71.4mg)；酸碱度：溴二甲酚兰(38.1mg)；溴甲酚绿(1.2mg)；潜血：过氧化羟基异丙苯(9.5mg)；四甲基联苯胺(2.4mg)；比重：溴百里酚兰(3.9mg)；聚甲基乙烯酯马来酸钠(19mg)；酮体：亚硝基铁氰化钠(23.8mg)；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐(28.6mg)；葡萄糖：葡萄糖氧化酶(9.5IU)；过氧化物酶(2.3IU)；4-氨基安替比林(2.3mg)；抗坏血酸：2,6-二氯靛酚钠(59.5mg)；钙：邻甲酚酞络合酮(35.7mg)；肌酐：3,5-二硝基苯甲酸(7.1mg)；微量白蛋白：荧光素染料(4.8mg)。

适用范围：

该产品可对人体尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白十四项化学指标进行定性半定量检测。

生产地址：

威海市环翠区羊亭镇孙家滩村西

型号规格：

规格：100人份筒、50人份筒、25人份筒、20人份筒、10人份筒、1人份筒、1人份袋。 (内装试纸条为同一型号)型号：1B、1G、1P、1L、1U、1K、1PH、1S、1M、1BI、1N、2K、2P、2C、2M、3A、3K、3P、4B、4S、4P、5K、5U、6A、6L、7A、7L、8A、8U、8N、8L、9A、10A、10U、10H、10B、10EA、10HI、11A、11U、11H、11D、11T、11S、11DI、11R、11Y、11TI、12A、12H、12K、12S、13A、14A、14H、14U、14S、14K。

管理类别：

第二类