尿液分析试纸条（干化学法）

尿液分析试纸条（干化学法）

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400370

桂林市高新区信息产业园D-07号

2025-07-17

2027-10-30

尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块(空白块和测试块)组成。各测试块主要成分为：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；尿胆原：固兰B盐0.21%；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；蛋白质：四溴酚兰0.06%；微量白蛋白：荧光素染料0.36%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；尿比重：溴百里酚蓝0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%；隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%；酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%；尿钙：邻甲酚酞络合酮1.4%；肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.40%。

尿液分析试纸条用于对人体尿液中维生素C(VC)、亚硝酸盐(NIT)、微量白蛋白(MA)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、酮体(KET)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、尿钙(Ca)化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。

2024年05月31日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。2025年07月17日 1、主要组成成分由“尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块、识别块和测试块组成。各测试块主要成分如下：（以质量分数表示） 白细胞：取代吲哚酚酯0.95%、重氮盐0.47%。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%、N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%。 胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%。葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%、过氧化物酶0.55%、4-氨基安替比林0.15%。酸碱度：溴二甲酚兰9.57%、溴甲酚绿0.58%。 肌酐：金属氯化物0.15%、酸性染料0.40%。酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%。尿胆原：固兰B盐0.21%。蛋白质：四溴酚兰0.06%。 尿比重：溴百里酚蓝0.23%、聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。 隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%、四甲基联苯胺2.81%。微量白蛋白：荧光素染料0.36%。维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%。尿钙：邻甲酚酞络合酮1.4%。”变更为“尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块（空白块和测试块）组成。各测试块主要成分为：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；尿胆原：固兰B盐0.21%；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；蛋白质：四溴酚兰0.06%；微量白蛋白：荧光素染料0.36%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；尿比重：溴百里酚蓝0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%；隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%；酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%；尿钙：邻甲酚酞络合酮1.4%；肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.40%。”；2、预期用途由“尿液分析试纸条（干化学法）可对人体尿液中的维生素 C（VC）、白细胞（WBC）、亚硝酸盐（NIT）、微量白蛋白（MA）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、酸碱度(pH)、隐血（BLD）、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定 量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。”变更为“尿液分析试纸条用于对人体尿液中维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微量白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。”；3、储存条件及有效期由“1．储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2．产品有效期：储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。开瓶有效期：开启后, 盖紧筒盖, 放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。单条包装尿液分析试纸条即开即用。”变更为“1、储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2、产品有效期：（1）储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。（2）开瓶有效期：开启后，筒装尿液分析试纸条盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。单条包装尿液分析试纸条即开即用。”；4、型号由“型号：UC 2ACR、UC 3PCR、UC 8GA、UC 10GA、UC 10ACR、UC 11GA、UC 12GA、UC 13GA、UC 14GA。规格：1条/袋；25条/筒；50条/筒；100条/筒；125条/筒。”变更为“型号：UC 2ACR、UC 3PCR、UC 2GA、UC 2GP、UC 8GA、UC 10GA、UC 10ACR、UC 11GA、UC 12GA、UC 13GA、UC 14GA。规格：1条/袋；25条/筒；50条/筒；100条/筒；125条/筒。”；5、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

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1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：(1)储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。(2)开瓶有效期：开启后，筒装尿液分析试纸条盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。单条包装尿液分析试纸条即开即用。

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