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尿液分析试纸条（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20182400012

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2028-01-28

结构及组成：

胆红素：2，4-二氯苯胺重氮盐0.4%，二羟丙茶碱20%；尿胆原：固兰B盐2.8%，咖啡因25%；酮体：亚硝基铁氰化钠14%，曲拉通100为25%；抗坏血酸（VC）：2，6-二氯靛酚钠0.97% ，表面活性剂4%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶5%，发色剂6%；蛋白质：四溴酚蓝0.6%，吐温20 1%；潜血：9%过氧化羟基异丙苯，1.90%四甲基联苯胺；亚硝酸盐：萘乙二胺盐酸盐1.7%和酒石酸25%；pH：甲基红0.1%和溴百里香酚蓝3.8%；比重：溴百里香酚蓝2.5%和甲基乙烯基醚80%；白细胞：吲哚酚酯0.4%，重氮盐0.2%；肌酐：苦味酸4.5%，氢氧化钠10%；钙离子：邻甲酚酞络合酮3.0%，曲拉通100 1%；微白蛋白：磺酞染料0.2%，吐温20 1%。

适用范围：

用于定性或半定量检测尿液中胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、酮体（KET）、抗坏血酸（又名维生素C 缩写VC）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、潜血（BLD）、亚硝酸盐（NIT）、酸碱度（pH值）、尿比重（SG）、白细胞（LEU）、肌酐（CR）、钙离子（CA）、微量白蛋白（MALB）。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-08-10n变更内容：1.变更事项1.1变更包装规格：由“1 人份/袋、10 条/袋、50 条/筒、100 条/筒、150 条/筒、200 条/筒、10 条/盒、50 条/盒、100 条/盒、150 条/盒、 200 条/盒。”变更为:“1 人份/袋、2 人份/袋、3 人份/袋、4 人份/袋、5 人份/袋、10 人份/袋、25 人份 /袋、50 人份/袋、100 人份/袋、150 人份/袋、200 人份/袋、1 条/袋、2 条/袋、3 条/袋、4 条/袋、5 条/袋、10 条/袋、25 条/ 袋、50 条/袋、100 条/袋、150 条/袋、200 条/袋、1 人份/筒、2 人份/筒、3 人份/筒、4 人份/筒、5 人份/筒、10 人份/筒、25 人份/筒、50 人份/筒、100 人份/筒、150 人份/筒、200 人份/筒、 1 条/筒、2 条/筒、3 条/筒、4 条/筒、5 条/筒、10 条/筒、25 条 /筒、50 条/筒、100 条/筒、150 条/筒、200 条/筒、1 人份/盒、 2 人份/盒、3 人份/盒、4 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒、 1 条/盒、2 条/盒、3 条/盒、4 条/盒、5 条/盒、10 条/盒、25 条 /盒、50 条/盒、100 条/盒、150 条/盒、200 条/盒。AVE-1A、AVE-1B、AVE-1C、AVE-1D、AVE-1E、AVE-1F、AVE-1G、AVE-1H、AVE-1I、AVE-1J、AVE-1K、AVE-2A、AVE-2B、AVE-2C、AVE-2D、AVE-2E、AVE-2F、AVE-2G、AVE-2H、AVE-2I、AVE-2J、AVE-2K、AVE-3A、AVE-3B、AVE-3C、AVE-3D、AVE-3E、AVE-3F、AVE-3G、AVE-4A、AVE-4B、AVE-4C、AVE-4D、AVE-4E、AVE-5A、AVE-5B、AVE-5C、AVE-5D、AVE-6A、AVE-6B、AVE-6C、AVE-6D、AVE-7A、AVE-7B、AVE-7C、AVE-7D、AVE-8A、AVE-8B、AVE-8C、AVE-9A、AVE-9B、AVE-9C、AVE-10A、AVE-10B、AVE-10C、AVE-10D、AVE-11A、AVE-11B、AVE-11C、AVE-11D、AVE-11E、AVE-11F、AVE-12A、AVE-12B、AVE-12C、AVE-12D、AVE-12E、AVE-12F、AVE-13A、AVE-13B、AVE-13C、AVE-13D、AVE-13E、AVE-13F、AVE-14A、AVE-14B、AVE-14C、AVE-14D、AVE-14E、AVE-14F。”1.2变更产品技术要求：见附件11.3变更说明书：见附件2

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

1人份/袋、10条/袋、50条/筒、100条/筒、150条/筒、200条/筒、10条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃干燥处避光保存。筒装试纸条有效期为18个月，开瓶后有效期为1个月；袋装、盒装试纸条有效期为12个月，开封后有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20182400012