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尿液分析试纸条（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400017

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2017-01-18

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各项目每100块测试块的主要成分（mg/100块）为：维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5mg；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.7mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.5mg；缓冲剂50.0mg；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐14.3mg；咖啡因215.6mg；缓冲剂345.0mg；葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.1mg；缓冲剂496.0mg；微白蛋白：荧光素染料 0.4mg；蛋白质：四溴酚兰0.4mg；缓冲剂600.0mg；白细胞：取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146.0mg；尿比重：溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg；肌酐：金属氯化物0.2mg；酸性染料0.4mg；酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg；酮体：亚硝基铁氰化钠30.0mg；缓冲剂158.0mg；隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34.0mg；尿胆原：固兰B盐1.2mg；尿钙：邻甲酚酞络合酮2.5mg；缓冲剂176.0mg 。

适用范围：

尿试纸条与URIT系列尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品名称由“尿试纸条”变更为“尿液分析试纸条（干化学法）”；2、其它变更内容详见附件（变更内容对比表）。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT 11FA、URIT 12FA、URIT 14FA

产品储存条件及有效期：

1．储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。rn2．产品有效期：rn储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。rn开瓶有效期：开启后, 筒盖需密封,放置在2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

型号：URIT 11FA、URIT 12FA、URIT 14FA