尿液分析试纸条（干化学法）-湘械注准20222402136-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222402136

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2027-11-27

结构及组成：

尿液分析试纸条主要由基片、双面胶和测试块组成。酮体测试块：9.0％亚硝基铁氰化钠。蛋白质测试块：四溴酚蓝0.045％，聚丙二醇0.1％。

适用范围：

采用目测判读法对人体尿液中的酮体（KET）、蛋白质（PRO）进行定性或半定量检测。本产品是临床尿液分析最基础的检验项目（尿常规检测），临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿病性酮症和肾病类的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-09n变更内容：

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

KF-1A（酮体）：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒；KF-1B（蛋白质）：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃干燥处避光保存。25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒：未开封有效期为12个月，开封后于2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为1个月；1条/袋、2条/袋：未开封有效期为12个月，开封后应立即使用。

管理类别：

第二类

备注：