尿液分析试纸条（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400082

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各项目每100块测试块的主要成分（mg/100块）为：白细胞：取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146.0mg；酮体：亚硝基铁氰化钠30.0mg；缓冲剂158.0mg；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.65mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45mg；缓冲剂50.0mg；尿胆原：固兰B盐1.20mg；胆红素： 2,4-二氯苯胺重氮盐14.3mg；缓冲剂345.0mg；蛋白质：四溴酚兰0.36mg；缓冲剂600.0mg；葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.08mg；缓冲剂496.0mg；尿比重：溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg；酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg；隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34.0mg；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5mg；肌酐：金属氯化物0.15mg；酸性染料0.4mg；微白蛋白：荧光素染料 0.36mg。

适用范围：

与URIT系列尿液分析仪配套使用, 可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、维生素C（VC）、肌酐（CR）、微白蛋白（MA）十三项化学指标进行半定量测定,适用于医疗机构做临床尿液检验使用。

变更情况：

同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT 11F、URIT 12F 包装规格：120条/筒；115条/筒；110条/筒；100条/筒；60条/筒；50条/筒；35条/筒；30条/筒；25条/筒。

产品储存条件及有效期：

1．储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。rn2．产品有效期：rn储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。rn开瓶有效期：开启后, 筒盖需密封,放置在2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

型号： URIT 11F、URIT 12F

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20172400082	100条\|筒	247.0000
江西省+动态第41批	尿液分析试纸条（干化学法）	桂械注准20172400082	100条\|筒	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 11F	桂械注准20172400082	100条/筒	180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 12F	桂械注准20172400082	100条/筒	197.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 12F	桂械注准20172400082	100条/筒	343.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 11F	桂械注准20172400082	100条/筒	294.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 12F	桂械注准20172400082	100条/筒	197.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-URIT 11F	桂械注准20172400082	100条/筒	180.00