尿液分析试纸条（干化学法）

尿液分析试纸条（干化学法）

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400082

桂林市高新区信息产业园Ｄ－０７号

2025-07-17

2026-06-28

尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块(空白块和测试块)组成。各测试块主要成分：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；缓冲剂98.58%；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；缓冲剂97.84%；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；缓冲剂96.02%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；缓冲剂98.20%；酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%；微量白蛋白：荧光素染料0.36%；酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；缓冲剂84.04%；尿胆原：固兰B盐0.21%；蛋白质：四溴酚兰0.06%；缓冲剂99.94%；尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%；隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；缓冲剂47.75%；肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%。

尿液分析试纸条用于对人体尿液中白细胞(WBC)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、隐血(BLD)、维生素C(VC)、肌酐(CR)、微量白蛋白(MA)化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。

2020年06月29日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。2025年07月17日 1、主要组成成分由“尿试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各项目每100块测试块的主要成分(mg/100块)为:白细胞:取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146mg；酮体:亚硝基铁氰化钠30mg；缓冲剂158mg；亚硝酸盐:对氨基苯砷酸0.65mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45mg；缓冲剂50mg；尿胆原:固兰B盐1.20mg；胆红素:2,4-二氯苯胺重氮盐14.3mg；缓冲剂345mg；蛋白质:四溴酚兰0.36mg；缓冲剂600mg；葡萄糖:葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.08mg；缓冲剂496mg；尿比重:溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16mg；酸碱度:溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg；隐血:过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34mg；维生素C:2,6-二氯靛酚钠0.5mg；肌酐:金属氯化物0.15mg；酸性染料0.4mg；微白蛋白:荧光素染料 0.36mg。”变更为“尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块（空白块和测试块）组成。各测试块主要成分：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；缓冲剂98.58%；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；缓冲剂97.84%；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；缓冲剂96.02%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；缓冲剂98.20%；酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%；微量白蛋白：荧光素染料0.36%；酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%；缓冲剂84.04%；尿胆原：固兰B盐0.21%；蛋白质：四溴酚兰0.06%；缓冲剂99.94%；尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%；隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；缓冲剂47.75%；肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%。”；2、预期用途由“与URIT系列尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞(WBC)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、尿比重(SG)酸碱度(pH)、隐血(BLD)、维生素C(VC)、肌酐(CR)微白蛋白(MA)十三项化学指标进行半定量测定，适用于医疗机构做临床尿液检验使用。”变更为“尿液分析试纸条用于对人体尿液中白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、维生素C（VC）、肌酐（CR）、微量白蛋白（MA）化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件:2℃~30℃干燥处避光保存(2℃~8℃保存更佳)。2.产品有效期:储存有效期:2℃~30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。开瓶有效期:开启后，简盖需密封,放置在2℃~30℃干燥处避光保存,有效期为3个月。”变更为“1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：（1）储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。（2）开瓶有效期：开启后，盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：(1)储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。(2)开瓶有效期：开启后，盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。

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