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一次性使用取石球囊

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用取石球囊

注册人名称：

江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司

苏械注准20222020011

注册人住所：

武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-01-03

结构及组成：

一次性使用取石球囊由球囊、显影环、多腔管、单腔管、连接件、鲁尔接头、二通阀、推注器、支撑杆组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。

变更情况：

2022-05-07注册人名称变更由“江苏爱芮斯医疗科技有限公司”变更为“江苏爱芮斯医疗科技有限责任公司”

生产地址：

江苏省常州市武进区遥观镇钱家工业园区夏和路28号3幢

型号规格：

EM-EB-9/12/15-18-A、EM-EB-9/12/15-18-B、EM-EB-9/12/15-20-A、EM-EB-9/12/15-20-B、EM-EB-9/12/15-23-A、EM-EB-9/12/15-23-B、EM-EB-9/12/15-27-A、EM-EB-9/12/15-27-B、EM-EB-12/15/18-18-A、EM-EB-12/15/18-18-B、EM-EB-12/15/18-20-A、EM-EB-12/15/18-20-B、EM-EB-12/15/18-23-A、EM-EB-12/15/18-23-B、EM-EB-12/15/18-27-A、EM-EB-12/15/18-27-B、EM-EB-15/18/21-18-A、EM-EB-15/18/21-18-B、EM-EB-15/18/21-20-A、EM-EB-15/18/21-20-B、EM-EB-15/18/21-23-A、EM-EB-15/18/21-23-B、EM-EB-15/18/21-27-A、EM-EB-15/18/21-27-B

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222020011”医疗器械注册证共同使用