一次性使用取石球囊-沪食药监械(准)字2013第2220922号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用取石球囊

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2220922号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1)301-2室

批准(备案)日期：

2014-09-28

有效期至：

2017-06-02

结构及组成：

产品由球囊、显影环、外管、手柄、两通阀、旋紧阀和注气筒组成。主要技术指标:1)无泄漏:球囊注气后保持5分钟,直径尺寸变化不超过1.0mm;2)断裂力:外管和手柄之间的最小断裂力应不小于15N;3)导管操作性:导丝腔应通畅,无阻塞;手柄中的充液腔,注气腔应通畅,球囊能顺利充气和回抽,不应堵塞;4)产品应无菌。

适用范围：

与内窥镜配合使用,用于经十二指肠内窥镜进入胆道,进行胆道取石。

变更情况：

企业注册地址由“上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室”变更为“上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1)301-2室”。

产品标准编号：

YZB/沪6324-22-2013《一次性使用取石球囊》

生产地址：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1)301-2室

型号规格：

IMD-BL-9,IMD-BL-12,IMD-BL-15,IMD-BL-18,IMD-BL-9/12/15,IMD-BL-12/15/18,IMD-BL-9-D,IMD-BL-12-D,IMD-BL-15-D,IMD-BL-18-D,IMD-BL-9/12/15-D,IMD-BL-12/15/18-D