肩关节假体-国食药监械(准)字2009第3460484号(更)-器械数据

产品名称：

肩关节假体

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3460484号(更)

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

批准(备案)日期：

2009-07-16

有效期至：

2013-07-16

结构及组成：

该产品由肱骨头(球头)、髓针(肱骨柄)和关节盂、内衬、外杯及螺钉组成。其中肱骨头(球头)、髓针(肱骨柄)、外杯及螺钉材料采用Ti6Al4V钛合金,关节盂、内衬材料采用超高分子聚乙烯。非灭菌包装。

适用范围：

适用于病变产生的骨缺损:肩关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;多次人工关节的翻修造成的骨缺损;适合做肩关节假体的其它疾病。

变更情况：

生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2009第3460484号”变更为“国食药监械(准)字2009第3460484号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0220-2009 《肩关节假体》

生产地址：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

型号规格：

型号:CLDJ规格:肱骨头的直径为34)36)38)40、42)44)46)48mm,球头、内衬直径:16)18)20、22)24)26mm关节盂长径:28)30、32)34)36)38)40、42髓针长40-220mm(间隔5mm为一个尺寸规格)。