肩关节假体-国械注准20243132291-器械数据

产品名称：

肩关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132291

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

产品由肱骨柄、肱骨头、肱骨上端、截骨段、髓针、关节盂、肩胛盂固定器、间隔器、螺钉、正肩转换器组成。肱骨柄、肱骨上端、截骨段、髓针选用符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V锻件制造；间隔器、肩胛盂固定器、螺钉、正肩转换器选用符合GB/T 13810标准规定的TC4棒材制造；肱骨头选用符合YY 0117.3标准规定的钴铬钼(CoCrMo)铸件制造；关节盂选用符合GB/T 19701.1标准规定的2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制造。金属表面均未经处理。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

作为骨水泥型肩关节假体使用，适用于初次肩关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。