肩关节假体-国械注准20243131632-器械数据

产品名称：

肩关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131632

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

肩关节假体由肱骨柄、关节盂、肱骨头组成。肱骨柄由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，近端表面带有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的涂层。关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成，带有符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成的显影丝。肱骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品为正置型肩关节假体，与骨水泥配合使用，适用于肩关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无。