肩关节假体-国械注准20253130697-器械数据

产品名称：

肩关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130697

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2025-03-31

有效期至：

2030-03-30

结构及组成：

肩关节假体由肱骨头、肱骨体组成。肱骨头由符合YY 0605.12标准规定的合金1锻造CoCrMo合金制成，肱骨头内表面由符合YY/T 0988.2标准要求的纯钛粉和符合GB23101.2标准的羟基磷灰石制成的双涂层，采用等离子体喷涂，肱骨体由符合YY0117.1标准规定的钛合金(Ti6Al4V)制成。采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。

适用范围：

非骨水泥固定，与同系统产品配合使用，为正置型肩关节假体，适用于肩关节表面置换。用于肱骨头颈部有足够骨量的病人进行部分或全肩关节初次置换。半圆式肱骨头假体适用于肩袖完好或可重建的病人的部分或全肩关节置换；包覆式肱骨头适用于部分肩关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：