人工髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20153130563

注册人住所：

威海市科技路252号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品由股骨柄、双极头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成，其中股骨柄由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成，表面喷砂；双极头-双极杯材料由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼杯、髋臼螺钉由符合GBT13810标准要求的TC4钛合金材料制成；髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环由符合GBT19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼杯表面有化学成分符合GBT13810标准要求的TA3纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。

适用范围：

该产品与该企业同一系统组件配合，适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-13 “注册人住所:威海市科技路252号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153460563

挂网信息

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