人工髋关节假体-国食药监械(准)字2013第3460487号-器械数据

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

上海晟实医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460487号

注册人住所：

上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室

批准(备案)日期：

2013-04-03

有效期至：

2017-04-02

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、双极头、髋臼杯、内衬及髋臼组件、股骨组件组成。其中球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,髋臼杯、髋臼组件、股骨柄由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成,股骨组件由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料或由符合ISO5832-12规定的锻造钴铬钼合金材料制成,内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

用于严重创伤、肿瘤、感染、先天畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形,难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;人工关节翻修病例伴髋关节严重损毁,无法使用常规翻修假体者。

变更情况：

2014年1月12日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年4月3日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 4620-2012《人工髋关节假体》

生产地址：

上海市闵行区兴达路320号2号楼