人工髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20183130522

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2018-11-28

有效期至：

2023-11-27

结构及组成：

该产品由股骨柄、髋臼杯外杯、髋臼杯内衬、封堵钉、球头、双动金属杯（外杯、内衬）和髋臼螺钉组成。股骨柄、髋臼外杯基体、封堵钉和髋臼螺钉由符合YY 0117.1-2005的锻造Ti6Al4V合金制成，外杯上的卡簧由符合GBT 13810-2007的TC4锻造钛合金制成，表面有或无阳极氧化处理；髋臼内衬主体和双动金属杯内衬由符合GBT 19701.2-2005的超高分子量聚乙烯制成，髋臼内衬上的显影丝由符合GBT 13810-2007的TC4锻造钛合金或符合YYT 0966-2014的纯钽制成；球头和双动金属杯外杯由符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制成；股骨柄和髋臼外杯表面的涂层采用符合GBT 13810-2007的TA1纯钛制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

人工髋关节假体作为生物型假体，与同一系列关节组件配合使用，适用于全髋关节置换。双动金属杯、球头和股骨柄配合时可用于半髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-03-14 “生产地址：天津空港经济区经一路318号；天津市东丽区杨北公路东298、599号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号；天津市东丽区杨北公路东599号”。 2019-11-27 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市东丽区杨北公路东599号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层”。 2020-09-28 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-10-15 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号、天津市东丽区杨北公路东298、599号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	48/40	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	50/40	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	52/44	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	54/44	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	56/48	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	58/48	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	60/52	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	62/52	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	64/52	35200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工髋关节假体	国械注准20183130522	66/58	35200.0000