人工髋关节假体-国食药监械(准)字2012第3461604号(更)-器械数据

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461604号(更)

注册人住所：

南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2012-12-19

有效期至：

2016-12-18

结构及组成：

该产品由股骨柄、股骨头、单极头、双极头、金属髋臼、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,双极头由外杯及内衬组成。股骨柄及髋臼外杯由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成;球头及双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;双极头内衬及髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯外表面带有符合GB/T 13810标准规定的纯钛和GB 23101.2羟基磷灰石双涂层。

适用范围：

作为生物型假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应提交该统计分析报告,并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。生产者名称由“天津市华剑骨科器械有限公司”变更为“嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”;生产者地址由“天津市南开区长江道102号”变更为“南开区资阳路27号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461604号”变更为“国食药监械(准)字2012第3

产品标准编号：

YZB/国 5747-2012《人工髋关节假体》

生产地址：

天津市南开区资阳路27号、天津市南开区长江道102号