人工髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233131583

注册人住所：

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2028-10-26

结构及组成：

该产品由股骨柄、股骨头（单极头和双极头）、球头、整体式髋臼（含显影丝）、中置器及髓腔塞组成。股骨柄由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；股骨头包括单极头和双极头，单极头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；双极头由外杯和内衬组成，外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成，内衬是由符合GB\\/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）制成；球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；整体式髋臼（含显影丝）由符合GB\\/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）和GB 4234.1标准规定的不锈钢制成；中置器由符合GB\\/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）制成；髓腔塞由符合GB\\/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型（UHMWPE）制成。产品灭菌包装，采用γ射线辐射灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换，其中单极头与双极头仅用于半髋置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318 号（委托生产）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业名称为天津正天医疗器械有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-股骨柄	国械注准20233131583	(股骨柄Ⅰ型)150	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-股骨柄	国械注准20233131583	(股骨柄Ⅰ型)156	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-股骨柄	国械注准20233131583	(股骨柄Ⅰ型)140	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-股骨柄	国械注准20233131583	(股骨柄Ⅰ型)134	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-股骨柄	国械注准20233131583	(股骨柄Ⅰ型)145	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-球头	国械注准20233131583	(球头Ⅰ型)φ28-12	null
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-球头	国械注准20233131583	(球头Ⅰ型)φ28-1.5	null
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-球头	国械注准20233131583	(球头Ⅰ型)φ24-7	null
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-球头	国械注准20233131583	(球头Ⅰ型)φ24-3.5	null
山东省医用耗材限价挂网数据	人工髋关节假体-球头	国械注准20233131583	(球头Ⅰ型)φ24-0	null