人工髋关节假体-国食药监械(准)字2012第3461461号(更)-器械数据

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461461号(更)

注册人住所：

天津市南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

该产品由股骨柄、股骨头、金属外杯、单极头、双极头、内衬、栓子、中置器、髋臼及显影环组成。股骨柄和金属外杯采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金、符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢及符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成;股骨头、双极头、单极头采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成;髋臼、内衬、(含双极头内衬)、栓子和中置器采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯

适用范围：

作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

生产者名称由“天津市华剑骨科器械有限公司”变更为“嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”,生产者地址由“天津市南开区长江道102号”变更为“天津市南开区资阳路27号”;注册证由国食药监械(准)字2012第3461461号变更为国食药监械(准)字2012第3461461号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 5242-2012《人工髋关节假体》

生产地址：

天津市南开区资阳路27号