人工髋关节假体-国食药监械(准)字2014第3460184号-器械数据

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

威海海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460184号

注册人住所：

威海市科技路252号

批准(备案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、双极头(双极杯、双极内衬、双极卡环)、髋臼(髋臼内衬、髋臼杯)、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成,股骨柄基体部分由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛涂层。灭菌包装。

适用范围：

做为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

“生产地址:威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址:威海市旅游度假区香江街26号”。

生产地址：

威海市科技路252号

预期用途：

做为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由股骨柄、球头、双极头(双极杯、双极内衬、双极卡环)、髋臼(髋臼内衬、髋臼杯)、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成,股骨柄基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛涂层。灭菌包装。