人工髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

人工髋关节假体

注册人名称：

上海晟实医疗器械科技有限公司

国械注准20163132358

注册人住所：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、双极头、髋臼杯、内衬及髋臼组件、股骨组件、髋臼螺钉、中置器、髓腔塞选配组成。其中球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。髋臼杯、髋臼组件、股骨柄由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。股骨组件由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料或由符合ISO5832-12规定的锻造钴铬钼合金材料制成。内衬、中置器、髓腔塞由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

用于严重创伤、肿瘤、感染、先天畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；人工关节翻修病例伴髋关节严重损毁，无法使用常规翻修假体者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-28 “注册人名称：上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163462358

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	24x70	11990.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	24x80	11990.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	26x70	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	26x80	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	26x90	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	股骨组件 25X50	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	24×50	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	GGZJ-77X24	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	股骨组件 25X60	26600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工髋关节假体	国械注准20163132358	股骨组件 60x25	26600.0000